SARS-COV-2 ஆன்டிஜென் விரைவான சோதனைக்கான ஸ்ட்ராஸ்டெப் சிஸ்டம் சாதனம்
நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு
SARS-COV-2 ஆன்டிஜெனுக்கான ஸ்ட்ராங்ஸ்டெப் கணினி சாதனம் மனித உமிழ்நீரில் உள்ள SAR- COV-2 நியூக்ளியோகாப்சிட் ஆன்டிஜெனைக் கண்டறிய இம்யூனோக்ரோமாடோகிராஃபி தொழில்நுட்பத்தைப் பயன்படுத்துகிறது. இந்த சோதனை ஒற்றை பயன்பாடு மட்டுமே மற்றும் SEI -Testing க்கு நோக்கம் கொண்டது. அறிகுறி தொடங்கிய 7 நாட்களுக்குள் இந்த சோதனையைப் பயன்படுத்த பரிந்துரைக்கப்படுகிறது, இது மருத்துவ செயல்திறன் மதிப்பீட்டால் ஆதரிக்கப்படுகிறது.
அறிமுகம்
கொரோனாவிரஸ்கள் நாவல் 0 இனத்தைச் சேர்ந்தவை. கோவ் -19 ஒரு கடுமையான சுவாச தொற்று நோய். மக்கள் பொதுவாக பாதிக்கப்படுகிறார்கள். தற்போது, கொரோனக்குரஸால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகள் தற்போதைய தொற்றுநோயியல் விசாரணையின் அடிப்படையில் நோய்த்தொற்றின் முக்கிய ஆதாரமாக உள்ளனர், அடைகாக்கும் காலம் 1 முதல் 14 நாட்கள், பெரும்பாலும் 3 முதல் 7 நாட்கள் வரை. முக்கிய வெளிப்பாடுகளில் காய்ச்சல், சோர்வு மற்றும் உலர்ந்த இருமல் ஆகியவை அடங்கும். நாசி நெரிசல், மூக்கு ஒழுகுதல், தொண்டை புண், மயால்ஜியா மற்றும் வயிற்றுப்போக்கு ஆகியவை ஒரு சில சந்தர்ப்பங்களில் காணப்படுகின்றன.
கொள்கை
SARS-COV-2 ஆன்டிஜென் சோதனைக்கான ஸ்ட்ராங்ஸ்டெப் சிஸ்டம் சாதனம் இம்யூனோக்ரோமாட்டோகிராஃபிக் சோதனையைப் பயன்படுத்துகிறது, இந்த கிட் சோதனை அட்டையின் முன்புறத்தில் உள்ள உமிழ்நீர் உறிஞ்சுதல் குச்சியில் இருந்து உமிழ்நீர் மாதிரிகளை சேகரிக்கிறது, மேலும் உமிழ்நீர் மாதிரிகள் தந்துகி நடவடிக்கையின் கீழ் முன்னேறுகின்றன. மாதிரியில் ஒரு SARS-COV-2 N புரத ஆன்டிஜென் இருந்தால். இது அடையாளம் காணப்பட்டு, லேடெக்ஸ் மேற்பரப்பில் பெயரிடப்பட்ட ஆன்டிபாடிகளால் பிணைக்கப்பட்டு நோயெதிர்ப்பு வளாகத்தை உருவாக்குகிறது. உருவான நோயெதிர்ப்பு சிக்கலானது நைட்ரிக் அமில ஃபைபர் சவ்வு கண்டறிதல் கோட்டிற்கு இடம்பெயரும் போது, நிரம்பிய ஆன்டிபாடிகளை அடையாளம் கண்டு, ஃபுச்ச்சியா கண்டறிதல் கோட்டை (டி-லின்ஸ்) உருவாக்கி, SARS-COV-2 ஆன்டிஜென் நேர்மறையைக் காட்டுகிறது; டி-லைன் வண்ணத்தைக் காட்டவில்லை என்றால், அது எதிர்மறையான முடிவு. நைட்ரிக் அமில ஃபைபர் சவ்வின் மற்றொரு வரி ஸ்ட்ரெப்டாவிடின் ஆன்டிபாடிகளால் தரக் கட்டுப்பாட்டு வரியாக (சி வரி) நிரம்பியுள்ளது, இது ஒரு பயனுள்ள சோதனை செயல்முறையைக் குறிக்கிறது.
தற்காப்பு நடவடிக்கைகள்
K இந்த கிட் விட்ரோ கண்டறியும் பயன்பாட்டிற்கு மட்டுமே.
K இந்த கிட் இயக்க வழிமுறைகளைப் பின்பற்றுவதன் மூலம் மருத்துவ அல்லது மருத்துவரல்லாத பணியாளர்களால் நிர்வகிக்கப்படலாம்.
The சோதனை செய்வதற்கு முன் வழிமுறைகளை கவனமாகப் படியுங்கள்.
Product இந்த தயாரிப்பில் எந்த மனித மூலப்பொருட்களும் இல்லை.
Exp காலாவதி தேதிக்குப் பிறகு கிட் உள்ளடக்கங்களைப் பயன்படுத்த வேண்டாம்.
மாதிரிகள் அனைத்து மாதிரிகளையும் தொற்றுநோயாகக் கையாளவும்.
The வாயால் பைப்பேட் ரீஜென்ட் வேண்டாம், மதிப்பீடுகளைச் செய்யும்போது புகைபிடித்தல் அல்லது சாப்பிடுவது இல்லை.
Poction முழு நடைமுறையிலும் கையுறைகளை அணியுங்கள்.
சேமிப்பு மற்றும் ஸ்திரத்தன்மை
டெஸ்ட் கிட்டில் உள்ள சீல் செய்யப்பட்ட பைகள் பையில் சுட்டிக்காட்டப்பட்டுள்ளபடி அடுக்கு வாழ்வின் காலத்திற்கு 2-30 ° C க்கு இடையில் சேமிக்கப்படலாம்.
மாதிரி சேகரிப்பு மற்றும் சேமிப்பு
சிறந்த உமிழ்நீர் மாதிரி எழுந்த பிறகு காலையில் சேகரிக்கப்பட வேண்டும். உங்கள் உமிழ்நீர் மாதிரியை சேகரிப்பதற்கு 30 நிமிடங்கள் எதையும் சாப்பிடவோ குடிக்கவோ வேண்டாம். காபி சாப்பிடுவதற்கு முன்பு, காலை உணவை சாப்பிடுவதற்கு அல்லது பல் துலக்குவதற்கு முன் அதைச் செய்யுங்கள் - அல்லது முந்தைய 30 நிமிடங்களில் நீங்கள் எதையும் உட்கொள்ளாத வரை காத்திருங்கள்.
செயல்முறை
பயன்பாட்டிற்கு முன் அறை வெப்பநிலைக்கு (15-30 ° C) சோதனைகளை கொண்டு வாருங்கள்.
படி 1:
பையைத் திறக்கவும், சோதனை சாதனத்தை வெளியே எடுக்கவும், சோதனை சாதனத்தின் முடிவின் அட்டையைத் திறக்கவும்.
படி 2:
Casse லோஸ்ட் கேசட்டைப் பிடித்து, உமிழ்நீர் உறிஞ்சுதல் குச்சியை நாக்கின் கீழ் வைத்து, உறிஞ்சுதல் குச்சியும் நாக்கும் குறைந்தது 120 வினாடிகளுக்கு இறுக்கமாக பொருத்துங்கள்.
The சாதனத்தை நிமிர்ந்து வைத்து, உமிழ்நீர் திரவங்களை சி வரியை அடையும் வரை மேல்நோக்கி நகர்த்தவும், பின்னர் தொப்பியை மீண்டும் செருகவும்.
The சாதனத்தை கிடைமட்டமாக வொர்க் பெஞ்சில் வைக்கவும்.
படி 3:
15 நிமிடங்கள் கழித்து கண்டறிதல் மறுபிரவேசத்தைப் படியுங்கள்.
கழிவுகளை பயோஹாஸ்-ஆர்ட் கொள்கலனில் பாதுகாப்பாக தூக்கி எறியுங்கள்.
தரக் கட்டுப்பாடு
உள் நடைமுறை கட்டுப்பாடுகள் சோதனையில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளன. கட்டுப்பாட்டு பிராந்தியத்தில் (சி) தோன்றும் ஒரு நீல இசைக்குழு ஒரு உள் நடைமுறை கட்டுப்பாட்டாக கருதப்படுகிறது. இது போதுமான மாதிரி தொகுதி மற்றும் சரியான நடைமுறை நுட்பத்தை உறுதிப்படுத்துகிறது.
சோதனையின் வரம்புகள்
1. KIT உமிழ்நீரில் இருந்து SARS-COV-2 ஆன்டிஜென்களை தரமான கண்டறிதலுக்கு பயன்படுத்த நோக்கமாக உள்ளது.
2. இந்த சோதனை சாத்தியமான (நேரடி) மற்றும் சாத்தியமற்ற SARS-COV-2 இரண்டையும் கண்டறிந்துள்ளது. சோதனை செயல்திறன் மாதிரியில் உள்ள வைரஸின் (ஆன்டிஜென்) அளவைப் பொறுத்தது மற்றும் அதே மாதிரியில் நிகழ்த்தப்படும் வைரஸ் கலாச்சார முடிவுகளுடன் தொடர்புபடுத்தலாம் அல்லது இல்லாமல் இருக்கலாம்.
3. ஒரு மாதிரியில் உள்ள ஆன்டிஜெனின் அளவு சோதனையின் கண்டறிதல் வரம்பிற்குக் கீழே இருந்தால் அல்லது மாதிரி சேகரிக்கப்பட்டால் அல்லது முறையற்ற முறையில் கொண்டு செல்லப்பட்டால் எதிர்மறை சோதனை முடிவு ஏற்படலாம்.
4. சோதனை நடைமுறையைப் பின்பற்றுவதில் தோல்வி சோதனை செயல்திறனை மோசமாக பாதிக்கலாம் மற்றும்/அல்லது சோதனை முடிவை செல்லாது.
5. கிட் என்பது முன்னறிவிப்பு திரையிடலுக்கு மட்டுமே. எதிர்மறை முடிவுகள் SARS-COV-2 தொற்று மற்றும் நபர் தொற்றுநோயாக இல்லாததை நிராகரிக்கவில்லை. அறிகுறிகள் இருந்தால், உடனடியாக மேலும் சோதனையைத் தேடுங்கள்.
6. சோதனை முடிவுகள் மருத்துவ வரலாறு, தொற்றுநோயியல் தரவு மற்றும் நோயாளியை மதிப்பிடும் மருத்துவருக்கு கிடைக்கும் பிற தரவுகளுடன் தொடர்புபடுத்தப்பட வேண்டும்.
7. நேர்மறையான சோதனை முடிவுகள் மற்ற நோய்க்கிருமிகளுடனான இணை நோய்த்தொற்றுகளை நிராகரிக்காது, மேலும் ஒரு நபர் தொற்றுநோயா என்பதை தீர்மானிக்க முடியாது.
8. எதிர்மறை சோதனை முடிவுகள் மற்ற SARS அல்லாத வைரஸ் அல்லது பாக்டீரியா தொற்றுநோய்களில் ஆட்சி செய்ய விரும்பவில்லை.
9. அறிகுறி உள்ள நோயாளிகளிடமிருந்து எதிர்மறையான முடிவுகள், அனுமானமாக கருதப்பட வேண்டும் மற்றும் தொற்று கட்டுப்பாடு உள்ளிட்ட மருத்துவ நிர்வாகத்திற்கு, தேவைப்பட்டால், உள்ளூர் எஃப்.டி.ஏ அங்கீகரிக்கப்பட்ட மூலக்கூறு மதிப்பீட்டில் உறுதிப்படுத்தப்பட வேண்டும்.
10. மாதிரி ஸ்திரத்தன்மை பரிந்துரைகள் இன்ஃப்ளூயன்ஸா சோதனையிலிருந்து நிலைத்தன்மை தரவின் அடிப்படையில் அமைந்துள்ளன மற்றும் செயல்திறன் SARS-COV-2 உடன் வேறுபட்டிருக்கலாம். மாதிரி சேகரிப்புக்குப் பிறகு பயனர்கள் மாதிரிகளை விரைவாக சோதிக்க வேண்டும்.
11. COVID-19 ஐக் கண்டறிவதில் RT-PCR மதிப்பீட்டிற்கான உணர்திறன் 50% -80% மட்டுமே, ஏனெனில் மோசமான மாதிரி தரம் அல்லது மீட்கப்பட்ட கட்டத்தில் நோய் நேர புள்ளி காரணமாக. SARS-COV-2 ஆன்டிஜென் விரைவான சோதனை சாதனத்தின் உணர்திறன் கோட்பாட்டளவில் அதன் முறை காரணமாக குறைவாக.
12. நேர்மறை மற்றும் எதிர்மறை முன்கணிப்பு மதிப்புகள் பரவல் விகிதங்களைப் பொறுத்தது.
நோய் பாதிப்பு குறைவாக இருக்கும்போது சிறிய / NO SARS-COV-2 செயல்பாட்டின் காலங்களில் நேர்மறையான சோதனை முடிவுகள் தவறான நேர்மறையான முடிவுகளை பிரதிநிதித்துவப்படுத்துவதற்கான வாய்ப்புகள் அதிகம். SARS-COV-2 காரணமாக ஏற்படும் நோய்கள் பரவுவது அதிகமாக இருக்கும்போது தவறான எதிர்மறை சோதனை முடிவுகள் அதிகமாக இருக்கும்.
13. மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகள் இலக்கு எபிடோப் பிராந்தியத்தில் சிறிய அமினோ அமில மாற்றங்களுக்கு உட்பட்ட SARS-COV-2 இன்ஃப்ளூயன்ஸா வைரஸ்களைக் கண்டறியவோ அல்லது கண்டறியவோ தவறிவிடலாம்.
14. இந்த சோதனையின் செயல்திறன் அறிகுறிகள் மற்றும் சுவாச நோய்த்தொற்று மற்றும் செயல்திறன் அறிகுறிகள் இல்லாமல் நோயாளிகளுக்கு பயன்படுத்த மதிப்பீடு செய்யப்படவில்லை.
15. நோயின் காலம் அதிகரிக்கும்போது ஒரு மாதிரியில் உள்ள ஆன்டிஜெனின் அளவு குறையக்கூடும்.
நோயின் 7 ஆம் நாளுக்குப் பிறகு சேகரிக்கப்பட்ட மாதிரிகள் ஆர்டி-பி.சி.ஆர் மதிப்பீட்டோடு ஒப்பிடும்போது எதிர்மறையாக இருக்க வாய்ப்புள்ளது.
அறிகுறிகள் தொடங்கிய ஏழு நாட்களுக்குப் பிறகு சோதனையின் உணர்திறன் ஆர்டி-பி.சி.ஆர் மதிப்பீட்டோடு ஒப்பிடும்போது குறைகிறது.
16. இந்த சோதனையில் வைரஸ் போக்குவரத்து மீடியா (வி.டி.எம்) மாதிரியைப் பயன்படுத்த பரிந்துரைக்கப்படவில்லை, வாடிக்கையாளர்கள் இந்த மாதிரி வகையைப் பயன்படுத்த வற்புறுத்தினால், வாடிக்கையாளர்கள் தங்களை சரிபார்க்க வேண்டும்.
17. கோவ் -19 இன் நோயறிதலின் உணர்திறனை அதிகரிக்க அடிக்கடி சோதனை அவசியம்.
18. பின்வரும் வகைகளைப் பொறுத்து காட்டு வகையுடன் ஒப்பிடும்போது உணர்திறனில் இல்லை -பி .1.1.7; பி .1.351; பி .1.2; பி .1.1.28; பி .1.617; பி .1.1.529.
19. நேர்மறையான முடிவுகள் எடுக்கப்பட்ட மாதிரியில் வைரஸ் ஆன்டிஜென்கள் கண்டறியப்பட்டுள்ளன என்பதைக் குறிப்பிடுகின்றன, தயவுசெய்து சுய-ஒழுங்குபடுத்துதல் மற்றும் உங்கள் குடும்ப மருத்துவருக்கு உடனடியாக மற்றும்/அல்லது மாநில தேவைகளுக்கு ஏற்ப உங்கள் உள்ளூர் சுகாதாரத் துறைக்கு தெரிவிக்கவும்.
நேர்மறை சதவீத ஒப்பந்தம்: (பிபிஏ) = 98.02%(93.03%~ 99.76%)*
எதிர்மறை சதவீத ஒப்பந்தம்: (NPA) = 100%(98.23%～ 100%)*
மொத்த தற்செயல் விகிதம் = 98.76%
*95%நம்பிக்கை இடைவெளி
பகுப்பாய்வு செயல்திறன்
a) கண்டறிதலின் வரம்பு (LOD):
செயலற்ற SARS-COV-2 இன் கட்டுப்படுத்தும் நீர்த்தங்களைப் பயன்படுத்தி சோதனையின் கண்டறிதலின் வரம்பு (LOD) தீர்மானிக்கப்பட்டது. இது சீனா சி.டி.சி.யில் தனிமைப்படுத்தப்பட்ட SARS தொடர்பான கொரோனவைரஸ் -2 (SARS-COV-2) தயாரிப்பாகும், இது β- புரோபியோலாக்டோனால் செயலிழக்கப்படுகிறது. பொருள் டி.சி.ஐ.டி செறிவில் உறைந்தது505.00 x105/எம்.எல்.
நேரடி உமிழ்நீரைப் பயன்படுத்தும் போது மதிப்பீட்டைப் பிரதிபலிக்க SARS-COV-2 ஐ தீர்மானிக்க. இந்த ஆய்வில் சுமார் 50μl வைரஸ் நீர்த்தல் உமிழ்நீர் எதிர்மறை மாதிரியுடன் அதிகரித்தது.
LOD மூன்று படிகளில் தீர்மானிக்கப்பட்டது:
1. லாட் ஸ்கிரீனிங்
செயலற்ற வைரஸின் 10 மடங்கு நீர்த்தங்கள் எதிர்மறை உமிழ்நீரில் செய்யப்பட்டு மேலே விவரிக்கப்பட்டுள்ளபடி ஒவ்வொரு ஆய்விற்கும் செயலாக்கப்பட்டன. இந்த நீர்த்தங்கள் மும்மடங்காக சோதிக்கப்பட்டன. 3 நேர்மறைகளில் 3 ஐ நிரூபிக்கும் செறிவு LOD வரம்பு கண்டுபிடிப்பிற்கு தேர்வு செய்யப்பட்டது.
2. லாட் ரேஞ்ச் கண்டுபிடிப்பு
டி.சி.ஐ.டி யால் ஐந்து (5) இரட்டிப்பாக்கும் நீர்த்தங்கள் செய்யப்பட்டன505.00 x102மேலே விவரிக்கப்பட்டுள்ளபடி ஆய்வுக்கு செயலாக்கப்பட்ட எதிர்மறை உமிழ்நீரில் /எம்.எல் செறிவு. இந்த நீர்த்தங்கள் மும்மடங்காக சோதிக்கப்பட்டன. 3 நேர்மறைகளில் 3 ஐ நிரூபிக்கும் செறிவு LOD உறுதிப்படுத்தலுக்கு தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டது.
3. LOD உறுதிப்படுத்தல்
செறிவு tcid502.50 x102மொத்தம் இருபது (20) முடிவுகளுக்கு /எம்.எல் நீர்த்தல் சோதிக்கப்பட்டது. இருபது (20) முடிவுகளில் குறைந்தது பத்தொன்பது (19) நேர்மறையானவை.
முடிவு:
இந்த சோதனையின் அடிப்படையில் செறிவு இவ்வாறு உறுதிப்படுத்தப்பட்டது:
LOD: TCID502.50 x102/எம்.எல்
b) குறுக்கு-வினைத்திறன்:
ஸ்ட்ராங்ஸ்டெப் சிஸ்டம் சாதனத்தின் குறுக்கு-வினைத்திறன் SARS-COV-2 ஆன்டிஜென் விரைவான சோதனை பல்வேறு நுண்ணுயிரிகள் (10⁶ CFU/ML), வைரஸ்கள் (10⁵ PFU/ML) மற்றும் எதிர்மறை மேட்ரிக்ஸை சோதிப்பதன் மூலம் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது, அவை ஸ்ட்ராங்ஸ்டெப் உடன் குறுக்கு-எதிர்வினை செய்யக்கூடும் கணினி சாதனம் SARS-COV-2 ஆன்டிஜென் விரைவான சோதனை.
ஒவ்வொரு உயிரினமும் வைரஸும் மும்மடங்காக சோதிக்கப்பட்டன. இந்த ஆய்வின் மூலம் உருவாக்கப்பட்ட தரவின் அடிப்படையில், SARS-COV-2 ஆன்டிஜென் விரைவான சோதனைக்கான ஸ்ட்ராங்ஸ்டெப் கணினி சாதனம் சோதனை செய்யப்பட்ட உயிரினங்கள் அல்லது வைரஸ்களுடன் குறுக்கு-எதிர்வினை செய்யாது.
c) பொருள் தலையிடுகிறது:
ஸ்ட்ராங்ஸ்டெப் SARS-COV-2 ஆன்டிஜென் விரைவான சோதனையின் சாத்தியமான குறுக்கிடும் பொருட்கள் பல்வேறு பொருட்களை கீழே செறிவுடன் சோதிப்பதன் மூலம் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டன, அவை ஸ்ட்ராங்ஸ்டெப் SARS-COV-2 ஆன்டிஜென் விரைவான சோதனையில் தலையிடக்கூடும். ஒவ்வொரு பொருளும் மும்மடங்காக சோதிக்கப்பட்டன. இந்த ஆய்வின் அடிப்படையில் உருவாக்கப்பட்ட தரவின் அடிப்படையில், ஸ்ட்ராங்ஸ்டெப் SARS-COV-2 ஆன்டிஜென் விரைவான சோதனை சோதனை செய்யப்பட்ட பொருட்களில் தலையிடாது.
ஈ) கொக்கி விளைவு
வெப்ப-செயலற்ற SARS-COV-2 பங்குகளின் அதிக செறிவு கிடைக்கிறது (TCID505.00 x 105/எம்.எல்) சோதிக்கப்பட்டது. கொக்கி விளைவு எதுவும் கண்டறியப்படவில்லை.
